Las normas pertinentes parapapel de titaniopara implantes médicos son principalmente las siguientes:
Estándar chino
GB/T 13810-2007 "Titanio yLeguras de titanio"Materiales de procesamiento para implantes quirúrgicos": Este es el estándar nacional de China para titanio yaleación de titaniomateriales de procesamiento para implantes quirúrgicos, que abarcan grados como TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. Con el fin de garantizar el rendimiento integral del material,Esta norma tiene requisitos y controles muy estrictos sobre la estructura metalográfica de alta ampliación y el contenido de hidrógeno y otros elementos intersticiales de la aleación de titanio bifásico., y requiere una estricta detección de defectos por ultrasonido del 100% de los materiales de procesamiento de placas y varillas para garantizar la calidad interna del producto.
YY/T 1615-2018 "Requisitos generales para las películas de óxido anódico de titanio yLas aleaciones de titaniopara los implantes quirúrgicos": especifica los términos, definiciones,requisitos de rendimiento y métodos de ensayo de la superficie efectiva de la película anodizada de titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldEl color y la diferencia de color, el grosor de la película, el potencial de circuito abierto, la resistencia a los arañazos, la dureza, la citotoxicidad y otros aspectos de la película de óxido anódico se regulan.
Estándar estadounidense
ASTM F67 "Titanio puro para implantes quirúrgicos": especifica los requisitos químicos, mecánicos y metalúrgicos para cuatro grados de titanio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,Las demás aplicaciones de la partida 9402 incluyen:El material puede ser laminado en caliente, laminado en frío, forjado, recocido o aliviado de tensión, y existen requisitos claros para las propiedades mecánicas de los materiales.el titaniomateriales tales como resistencia a la tracción máxima, resistencia al rendimiento, alargamiento y contracción transversal.
ASTM F136 "Alleaje de titanio 6Al4V ELI para implantes quirúrgicos": especificación estándar para la aleación de titanio 6Al4V ELI para implantes quirúrgicos, que especifica su composición química,Propiedades mecánicas, estado del tratamiento térmico, etc., para garantizar la seguridad y fiabilidad del material en el entorno de los implantes médicos.
Además, en la producción y aplicación reales,papel de titanioPara los implantes médicos también deben cumplir con las normas de biocompatibilidad, como pasar la serie de pruebas ISO 10993, incluidas las pruebas de citotoxicidad, sensibilización y genotoxicidad.en términos de resistencia a la corrosión, debe cumplir los requisitos pertinentes, como una tasa de corrosión de < 0,001 mm/año en salina fisiológica (ASTM G31).
Las normas pertinentes parapapel de titaniopara implantes médicos son principalmente las siguientes:
Estándar chino
GB/T 13810-2007 "Titanio yLeguras de titanio"Materiales de procesamiento para implantes quirúrgicos": Este es el estándar nacional de China para titanio yaleación de titaniomateriales de procesamiento para implantes quirúrgicos, que abarcan grados como TA1ELI, TA1, TA2, TA3, TA4, TC4, TC4ELI, TC20, etc. Con el fin de garantizar el rendimiento integral del material,Esta norma tiene requisitos y controles muy estrictos sobre la estructura metalográfica de alta ampliación y el contenido de hidrógeno y otros elementos intersticiales de la aleación de titanio bifásico., y requiere una estricta detección de defectos por ultrasonido del 100% de los materiales de procesamiento de placas y varillas para garantizar la calidad interna del producto.
YY/T 1615-2018 "Requisitos generales para las películas de óxido anódico de titanio yLas aleaciones de titaniopara los implantes quirúrgicos": especifica los términos, definiciones,requisitos de rendimiento y métodos de ensayo de la superficie efectiva de la película anodizada de titanio y aleaciones de titanio para implantes quirúrgicos. Applicable to the anodic oxide film that undergoes oxidation reaction on the surface with titanium and titanium alloy products as anodes in the corresponding electrolyte according to the principle of electrolysis through the action of an external electric fieldEl color y la diferencia de color, el grosor de la película, el potencial de circuito abierto, la resistencia a los arañazos, la dureza, la citotoxicidad y otros aspectos de la película de óxido anódico se regulan.
Estándar estadounidense
ASTM F67 "Titanio puro para implantes quirúrgicos": especifica los requisitos químicos, mecánicos y metalúrgicos para cuatro grados de titanio puro (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550,Las demás aplicaciones de la partida 9402 incluyen:El material puede ser laminado en caliente, laminado en frío, forjado, recocido o aliviado de tensión, y existen requisitos claros para las propiedades mecánicas de los materiales.el titaniomateriales tales como resistencia a la tracción máxima, resistencia al rendimiento, alargamiento y contracción transversal.
ASTM F136 "Alleaje de titanio 6Al4V ELI para implantes quirúrgicos": especificación estándar para la aleación de titanio 6Al4V ELI para implantes quirúrgicos, que especifica su composición química,Propiedades mecánicas, estado del tratamiento térmico, etc., para garantizar la seguridad y fiabilidad del material en el entorno de los implantes médicos.
Además, en la producción y aplicación reales,papel de titanioPara los implantes médicos también deben cumplir con las normas de biocompatibilidad, como pasar la serie de pruebas ISO 10993, incluidas las pruebas de citotoxicidad, sensibilización y genotoxicidad.en términos de resistencia a la corrosión, debe cumplir los requisitos pertinentes, como una tasa de corrosión de < 0,001 mm/año en salina fisiológica (ASTM G31).
